Терминологические проблемы перевода фармацевтических текстов

Кандидат химических наук, переводчик/редактор BL

Во многом сложности перевода фармацевтических текстов в нынешних условиях объясняются дефицитом актуальных нормативных документов, изданных в Российской Федерации, и усугубляются отсутствием таковых с проработанной терминологической базой. Вторая часть XII издания Государственной фармакопеи Российской Федерации до сих пор не увидела свет, а когда она его наконец увидит, то неизбежно окажется морально устаревшей. Немногочисленные издания по валидации и экспертизе качества лекарственных средств (ЛС) представляют собой компиляцию из переводов европейских нормативных документов, в частности, руководств Международной конференции по гармонизации (ICH), причем такие переводные тексты нередко содержат неточности, смысловые ошибки и кальки.

В такой ситуации переводчику приходится довольствоваться официально одобренным терминологическим запасом, что ввиду его скудости иногда создает проблемы с адекватной передачей смысла оригинала. При этом необходимо помнить, что регулирующие органы, принимающие документы на регистрацию ЛС, чрезвычайно чувствительны к отступлениям от одобренных терминов.

Возьмем такой часто встречающийся случай, как классификация примесей, определяемых в лекарственных средствах. В англоязычной литературе, например, в руководстве ICH, примеси подразделяют на:

• specified (примеси, указываемые в спецификации с индивидуальной нормой);
• unspecified (для таких примесей в спецификации указывают общую норму, без их дифференциации).

В свою очередь, примеси, классифицируемые как specified, могут подразделяться на:

• identified (примеси с установленной химической структурой);
• unidentified (примеси, обозначаемые только временем удерживания на хроматограмме, так как их химическая структура неизвестна).

Из числа одобренных (присутствующих в опубликованных нормативных документах) терминов в распоряжении переводчика имеется весьма небольшой набор слов: «идентифицированная»/«неидентифицированная», «известная»/«неизвестная». В глоссариях регистраторов фармацевтических фирм термин specified impurity рекомендуют переводить как «идентифицированная примесь», по-видимому, из-за того, что эту примесь идентифицируют (указывают) в спецификации. Если слегка изменить форму слова и написать «идентифицируемая», то с этим еще можно было бы согласиться, но представим, что в оригинале написано specified unidentified impurity. Используя разрешенные слова, переводчик должен написать «идентифицированная неизвестная примесь». Такое словосочетание вызывает некоторое недоумение, так как, с точки зрения химика, идентифицировать соединение — значит установить его химическую структуру.

Единственное, что облегчает ситуацию, — редкая встречаемость таких конструкций; обычно авторы обходятся простыми specified/unspecified и identified/unidentified. Однако проблема непроработанности терминологии при этом не решается.

Еще одна тема, вызывающая сложности при переводе, — группа терминов, описывающих однородность единиц дозирования.

В ныне действующем издании Государственной фармакопеи (ГФ) есть два показателя из этой группы: «однородность дозирования» (по смыслу аналогичен английскому uniformity of content), и «отклонение от средней массы» (совпадает с термином uniformity of mass). Показатель, аналогичный английскому uniformity of dosage units, в наших нормативных документах на сегодняшний день отсутствует. В связи с этим в русском переводе возможна путаница, так как однородность единиц дозирования может определяться и по массе.

Трудности перевода не исчерпываются недостатком «одобренных» терминов. Добросовестному переводчику нелегко мириться с повсеместной тенденцией к использованию калек.

Среди таких примеров «относительный фактор отклика» (relative response factor), все чаще встречающийся в фармакопейных статьях, хотя в русскоязычной литературе по хроматографии издавна существует термин «коэффициент относительной чувствительности детектора» (КОЧ). Поверхностный перевод с использованием калек может приводить к существенным ошибкам. Например, в ряде утвержденных фармакопейных статей correction factor («поправочный коэффициент») превратился в «коэффициент корреляции» там, где никакой корреляции между переменными нет.

Еще один термин, который часто сбивает с толку переводчиков, — related substances (примеси, имеющие отношение к действующему веществу, продукты его разложения, превращения, побочные продукты синтеза и т. п.).В частных статьях на фармацевтические субстанции в ГФ 12 используется выражение «посторонние примеси», по смыслу как будто противоположное английскому термину, однако наш нормативный документ вкладывает в это понятие тот же смысл. Существует, однако, действующий документ ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», который допускает применение логически обоснованного термина «родственные соединения». В частности, пункт «Посторонние примеси (родственные соединения)» присутствует в перечне показателей качества субстанции. Тем не менее, в другом разделе того же документа авторы называют этот показатель «посторонние (специфические) примеси», весьма своеобразно толкуя английский термин specified.

Таких примеров, к сожалению, довольно много, и пока наши органы по стандартизации не займутся разработкой нормативных документов с обоснованной и выверенной терминологией или же не решатся на официальное признание Европейских руководств с изданием грамотных переводов этого свода документов, переводчикам придется балансировать на тонкой грани между адекватностью перевода и необходимостью следовать не во всем верной, но уже устоявшейся отраслевой терминологии.

4 августа 2014 г.